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发表于 2015-1-23 12:27:14
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转一篇。西药是单味，中医复方，可以把西药当复方中的单位药来用，如果用的好，应该也不错，只要标明就好。消费者和医生自己选择。8 p& ~" A# _5 }# O' _! }6 J) `7 M
! a5 G- o' q7 n8 e1 _$ b中医被西医诟病的原因之一就是复方成分太复杂，没法做病理研究。再复方西药也一样是这个问题吧。" ^! e1 n- a' D7 r
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中西药复方制剂定位纠结
5 O9 z H3 g2 e6 g2014-11-20 10:06:19 作者：江西中医药大学药事管理学教授 宋民宪 来源：医药经济报8 u% S8 C, ~( ?0 l
"生产者希望建立药品信息公布机制，以发布其有关品种的安全性、有效性，药学研究主要项目、方法和结论，为患者和临床医师提供更多参考，并认为由政府部门或第三方机构牵头建立这类平台为宜"
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清末中医临床名家张锡纯发明的石膏阿司匹林汤，是中西药复方制剂的最早记载，结合其所著《医学衷中参西录》中的相关描述，石膏阿司匹林汤实为中西药联合使用的一种治疗方案，并非一些业内人士误解的将石膏与阿司匹林制成汤剂。可见，自西医传入中国以来，便有中西药联合使用的历史，只不过不像今天临床中医师使用中药的同时还处方西药，西医师使用西药的同时也会开具中药这样普遍而已。# s* b7 Q! d( [# N) f
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不能以偏概全7 v! n. e) B: ?8 a3 o1 w" S
( y. S1 n; y) Y [; C! g 上世纪70年代后期至80年代中期，一些研究者开始在化学药中加入中药，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄等，或在中药里加入化学药制成复方制剂（例如在银翘方中加入维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏），经过中成药地方标准整顿后，一些保留的品种分别为中药标准或化学药品标准收载。1985年《新药审批办法》开始执行后，国家要求新药研究者必须提供中西药复方制剂有关毒理、药理的拆方试验，以证明是否存在可能的减毒、增效作用。此后，除部分改变剂型的品种，少有新的处方产生。
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$ s5 }+ {; _* m/ l! b$ C 经过对药品标准的清理发现，中西药复方制剂的概念需进一步明确。* J/ I5 w& W% P8 t
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一般而言，典型的“化学药+传统的中药”或“中药成方+典型化学药”组成的成方制剂比较容易区别。但是，还有一些中西药复方制剂中的成分前期可能来源于中药，且纳入中药标准进行管理，后因药品标准管理上的原因将其纳入化学药标准，比较典型的是盐酸小檗碱。另一些成分实际上为中西药共用，如樟脑、冰片、甘草流浸膏、颠茄流浸膏等，恰恰说明化学药中也存在对天然药物的使用。此外，在外用制剂中加入水杨酸甲酯起刺激的作用，由于加入量小，在一些中药外用制剂品种中扮演辅助的角色。由此看来，中西药复方制剂品种的概念确要厘清，不能就个别品种讨论作出以偏概全的结论。! F) X) \( x4 M. u" \0 k
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清理和再评价
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应当承认，中西药复方制剂上市前研究基础薄弱，上市后缺乏再评价和深入研究，导致业内对此类药品存在异议是正常的。不少大型药企投入数千万元对其所生产的感冒灵颗粒等中西药复方制剂进行了持续的安全性、有效性和药学研究，证明其组方具有合理性。例如根据南方某药企对感冒灵颗粒不良反应监测的结论，该药品不良反应发生率为十万分之五，并不高于其主要的化学药成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因等。
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j/ F' ~7 I6 [5 q+ O7 z$ B9 ] 前期引起社会热点关注的维C银翘片，其对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C日服用剂量均小于单一化学药日服用剂量或最大剂量。维C银翘片存在将化学药和银翘提取物分开的双层片和中西药混合的普通片，一般理解上，其不良反应发生率可能有差异。此外，作为单一成分的马来酸氯苯那敏片，其标准中需要测定溶出度和片剂均匀度，而维C银翘片则不检测以上两个项目，是否合理或可能因此造成的不良反应有待证实。
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* @* J% `4 j. T+ B- c7 E! j 笔者观察到，存在一种观点认为中西药复方制剂是中国特色的一类制剂，实际上并非如此。据了解，日本有感冒类中西药复方制剂234种，高于我国相关品种数量。我国的感冒类中西药复方制剂中，常见的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏也是日本该类复方制剂的常见处方成分，其对乙酰氨基酚日服用最大剂量高达900mg。日本的中西药复方制剂是作为非处方药管理，也不在其说明书中标明功能主治等内容，而以药品类别标注，如感冒药、外用药等。, h/ X* H$ o X0 V0 i
3 e* \: G6 p; J: ` 不少中西药复方制剂的生产者和管理者认为，应对中西药复方制剂进行清理和再评价，但纠结的是，全部中西药复方制剂品种的主要问题究竟是什么？其评价原则和管理属性应如何制定和确定？与此同时，生产企业也应主动在药品说明书中明确本品为中西药复方制剂，并将化学药成分和中药成分分别单列标注，其化学药成分应注明每一制剂单位的含量。9 ?% b8 F/ Z7 G2 f! W
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一些相关品种生产者则希望建立药品信息公布机制，以发布其有关品种的安全性、有效性、药学研究主要项目、方法和结论，为患者和临床医师提供更多参考，并认为由政府部门或第三方机构牵头建立这类平台为宜。6 A' }6 M4 T X% ?+ W# d" Q F( k
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